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日前，由中国食品药品企业质量安全促进会、中国医药新闻信息协会指导，中国食药促进会临床研究管理专业委员会主办、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司承办、北京亦庄国际投资发展有限公司协办的“卓识远见，传承创新”系列公益讲座第十二期在云端与各位同行如约而至。本期讲座特邀上海交通大学医学院附属第九人民医院学科规划处许锋处长、天士力控股集团研究院临床医学中心刘锐总监就《医院对IIT研究的管理重点》、《临床试验设计的质量要素分析》进行授课。现进行学术专场要点回顾。本场专题讲座主持人为北京卓越天使医药科技发展有限公司董事长助理兼桴鼓科技总经理孙海丽女士。
许锋处长作了《医院对IIT研究的管理重点》的主题报告。许锋处长从质量管理、数据管理、伦理管理三方面分享了医院对IIT（研究者发起的临床研究）研究的管理重点。医院针对复杂的干预研究构建了EIIT质量评价体系，并覆盖EIIT研究全过程。针对数据管理在IIT研究中遇到的问题，不断完善临床试验数据管理架构标准操作规程、岗位职责、流程控制、培训体系等。遵循IIT研究伦理审查原则，确保伦理审查文件的完整性，不断提升医学伦理能力。
许锋处长：医院对IIT研究的管理重点
刘锐总监作了《临床试验设计的质量要素分析》的主题报告。刘锐先生表示，临床试验方案设计秉承“以终为始”的工作理念，从临床立题、方案设计、试验开展到药物上市，做好质量管理，保证广大患者群体的疗效和获益。首先，应用E9R1构建研究目标的临床关注问题。其次，临床试验方案设计重点关注受试者选择、对照组选择、样本量、给药方案、研究终点，保证其符合科学性、可操作性、合规性。再次。从制定风险控制计划、把控疗效评价指标标准的稳健性和一致性，规范核心检查操作步骤、把控医学监查质量进行临床试验的质量把控。最后，临床试验开展过程中要通过风险监查、层层质控、PDCA循环解决问题，确保受试者权益和安全、把控数据质量。
刘锐总监：临床试验设计的质量要素分析
“卓识远见，传承创新”系列公益讲座将于每月10日及20日20:30-22:00在线上滚动播出，期待您的实时关注。
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